融资近1亿,逐鹿百亿支架市场,脉全医疗可吸收支架开启人体实验

融资近1亿,逐鹿百亿支架市场,脉全医疗可吸收支架开启人体实验

融资近1亿,逐鹿百亿支架市场,脉全医疗可吸收支架开启人体实验

对于冠心病患者来说,心脏支架手术已成为治疗的金标准,但手术后患者需要终身服用抗凝药以防止心脏血管中的金属支架触发血栓的形成。即便身体康复,很多患者总有心里阴影,进而影响正常的生活和工作。

因此,科学家们发明了一种在体内可以自行溶解,被机体吸收的生物可吸收支架。这种支架由高分子聚合物制成,在血管狭窄时可起到扩张、支撑血管的作用。当药物释放完毕、血管重新塑形后,支架逐渐消失,避免了潜在的局部长期炎症反应和血栓形成的风险。

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脉全医疗专注于研制基于生物可吸收材料制成的心血管介入产品,其第一个产品,BIOMAGIC雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统研发耗时近8年,产品进入创新医疗器械绿色通道,并于近期完成首例人体试验。

为了更好的了解可吸收冠脉支架,动脉网采访了脉全医疗创始人缪永生。让我们一同带你了解一下冠脉介入治疗的前世今生。

冠脉介入治疗的前世今生

在我国,冠心病发病逐年增加,而经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是治疗冠心病的主要措施。2009年至今,我国介入治疗例数持续增加,2017年总病例数达到753,142例,较2016年增长13%。据统计,我国平均每百万人口有427例患者接受PCI治疗。

目前临床用于冠脉介入治疗的“主要武器”是被称为第三代介入技术的金属药物洗脱支架(DES)。它的发展历程是怎样?这种支架存在哪些问题?

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球囊- 裸金属支架– 药物洗脱金属支架

1977年,Gruentzig医生成功地采用球囊导管为一位冠状动脉前降支近端狭窄的患者实施了世界上第一例球囊血管成形术(即PTCA手术,俗称“球囊扩张术”),开创了冠心病介入治疗的新纪元。

PTCA手术中,医生将导管顶端的球囊输送到冠状动脉狭窄处,再向球囊内充液体增压,使膨胀的球囊将狭窄的动脉撑开。接受PTCA治疗的患者,心肌缺血的症状能够立刻得到缓解。

不过,这种方法效果不持久,大约50%以上的患者在一年内血管再次狭窄。当时以为血管腔的回缩导致了再次狭窄。为此,20世纪80年代,金属裸支架(BMS, bare metal stent)被发明出来。

支架手术是将预压在球囊导管上的支架输送到冠状动脉狭窄处,由球囊扩张撑开支架后留在血管内,对血管提供持续和永久的支撑。然而,置入BMS后,血管在一年内再次狭窄的发生率(称为再狭窄率)仍然高达35%以上。

进一步研究发现,BMS植入后的再狭窄主要原因不是血管塌陷,而是血管平滑肌细胞增生所至。从而开启了冠脉介入治疗的第三个阶段“药物洗脱金属支架时代”。

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2002年,药物洗脱金属支架(DES,Drug Eluting Stent)诞生。DES是将抑制内皮细胞增生的药物如紫杉醇或雷帕霉素及其衍生物溶解混入高分子聚合物后涂于金属支架上,高分子聚合物控制药物从支架上逐渐释放出来,从而抑制血管内皮细胞的增生。药物洗脱支架的应用将支架内再狭窄率降低到5-10%。

随后,医疗器械公司对DES作进一步创新,主要围绕在改进支架设计(如使支架壁更薄更柔韧),使用不同的合金材料(如以钴铬合金或铂铬合金为支架平台),用不同的药物(如雷帕霉素的衍生物依维莫司,左妥莫司等),以及不同的药物涂层材料和技术(如支架单面涂药,或不用涂层材料)。

因此,冠脉介入治疗用的主要是DES,而只有少数情况下,如患者出血风险较高,不能耐受比较长时间的双联抗血小板治疗,或置入支架后很快需要停用抗血小板治疗以进行其他手术操作的情况下,才会选择使用BMS。

可吸收支架的诞生

无论植入什么类型的金属支架,都会对血管原有的结构和功能造成一定影响,而且需要终身服用抗凝药。因此,研发生物可吸收支架(BVS, Bioabsorbable Vascular Scaffold))成为冠脉支架发展史上的又一次革新。这种支架采用在体内能被全部降解的材料(如聚乳酸)制成,在被植入体内一段时间后可以被完全降解,体内无支架异物存在,使血管恢复“本来面目”。

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理想的BVS需要以下特点:在植入早期对病变血管有足够的支撑(机械性能),植入后不引起内膜炎症或增生,降解产物对人体无毒无害(生物相容性),支架的降解速率和植入部位血管的自身修复及重构所需时间相匹配(可降解性),同时最好还应具有示踪性好、操控性优异,外径小,符合流体力学等特性。

目前用于制作BVS的生物材料以左旋聚乳酸(PLLA)最为常用,因为PLLA具有良好的生物相容性,并在体内最终降解为水和二氧化碳。较早的PLLA材料的BVS 支架丝厚度多介于150 ~ 200μm。

缪永生告诉动脉网,DES支架植入后如果发生再狭窄,处理起来非常麻烦,因为血管中已经有一个金属支架了。

但是可吸收支架就不存在这个问题,医生可以像处理首次狭窄的血管一样进行治疗。另外,植入金属支架的血管的舒张功能会收到限制,难以完全恢复正常生理状态。

全球最早获得美国FDA认证的BVS是雅培公司Absorb GT1。但是在美国上市后一年,即2017年9月,由于商业原因停止了销售。2019年2月,乐普医疗的可吸收支架NeoVas获得国家食品药品监督管理局(CFDA)的认证,获准在中国销售。

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脉全医疗的BIOMAGIC可吸收支架

作为可吸收支架的后来者,脉全医疗借鉴了其它公司前代产品的经验。缪永生表示,与第一代BVS相比,脉全医疗的BIOMAGIC BVS是新一代基于聚乳酸的薄壁可吸收支架,它采用新的设计和加工工艺,使得支架的力学性能进一步提高的同时减低支架的厚度至130-μm左右。

2013年至今,脉全医疗已经完成了产品开发和验证,以及各项生物、物理、化学试验,动物实验。

2017年,公司产品进入CFDA“创新医疗器械绿色通道:2018年,获得CFDA的批准开展人体临床研究。目前正在北京大学第一医院、复旦大学中山医院和武汉亚洲心脏病医院进行第一阶段的人体试验。计划明年开始第二阶段更大规模的人体试验。

脉全医疗技术团队经验丰富。公司的联合创始人Robert在产品研发和管理方面有35年以上的经验。曾任美国波科、美敦力、雅培高级产品开发工程师和项目经理。经历并直接参与了心脏介入治疗每一个里程碑产品的研发。公司的核心开发人员在生物材料,结构力学和可吸收支架研发上有深厚的积累。

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创始人缪永生在医疗器械行业有丰富的管理经验。从芝加哥大学Booth商学院MBA毕业以后进入美国强生公司,任香港和中国地区的心血管支架市场经理。其后,他担任雅培中国区总经理,对收购的美国概腾公司在华业务进行整合。

在资金方面,缪永生告诉记者,脉全医疗已经从专业投资机构获得了接近1亿人民币的融资。

复旦大学附属中山医院完成首例BIOMAGIC可吸收支架人体植入手术:患者冠脉左前降支近段狭窄90%,植入一枚3.0 x 24 mm的BIOMAGIC支架。术后血管内影像技术(OCT)显示支架贴壁良好,完全覆盖病变,病变段管腔恢复正常直径。

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*封面图片:https://unsplash.com

文 | 王晓行

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