FDA批准了心衰治疗新药

FDA批准了心衰治疗新药

FDA批准了心衰治疗新药

美国食品和药物管理局批准了一类心力衰竭治疗药物的第一个药物。

FDA在一篇新闻稿中说道,在一项临床试验中,与其他常用药物相比,Entresto(sacubitril / varsatan)显着减少了心衰引起的死亡率和住院率,因此加快了其批准。Entresto是血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNIs)这类新药中的第一个药物。

心脏衰竭以心脏无力泵出足够的血液为特点,影响了约510万美国人。FDA表示,心脏病发作、高血压和其他会损害心脏的疾病是心力衰竭的主要原因。

“心力衰竭是造成成年人死亡和残疾的主要原因。”美国FDA的药品评价与研究中心心血管和肾病产品部门的主任诺曼·斯托克布里奇博士在新闻发布会上说。“治疗可以帮助心衰患者获得更长的寿命、享受更积极的生活。”

在超过8000例成人的临床试验中评估了该新药。该药物减少了心血管死亡和住院率。大多数试验参与者还服用了标准的心脏衰竭药物,如β受体阻滞剂和利尿剂。

根据FDA,Entresto常见的副作用包括低血压、高血钾和肾功能受损。

一种更严重的不良反应为血管神经性水肿,以唇或面部肿胀为特征的过敏反应。FDA表示,黑人和有血管神经性水肿史的人出现这种反应的风险更高。该机构表示,若患者服用该药物后出现面部肿胀或唿吸困难,应立即寻求医疗帮助。

Entresto不应与任何ACE抑制剂药物共同服用,ACE抑制剂会增加患者的血管神经性水肿的风险。FDA警告,女性怀孕后应尽快停止Entresto的服用。该药物由诺华制药公司制备,该公司的总部设在新泽西州东汉诺威。(实习编译:黄欢 审校:陈加勇)

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