诺华将提前完成慢性心衰新药大型三期研究

诺华将提前完成慢性心衰新药大型三期研究

诺华将提前完成慢性心衰新药大型三期研究

中期结果显着

因确认已达到试验目标,即:与依那普利相比,LCZ696可推迟心血管疾病患者死亡并可减少因心脏衰竭的住院率,数据监测委员会(DMC)一致推荐提早结束试验。

PARADIGM-HF是关于心衰治疗的最大型试验,旨在评估LCZ696对射血分数降低的慢性心衰患者的作用。

在美国和欧洲超过2000万人患有慢性心脏衰竭,在已有的药物治疗下,他们仍面临着高死亡风险和低生活质量。

北京2014年5月7日电 /美通社/ –5月9日是“心衰宣传日(Heart Failure Awareness Day)”。有研究显示,40岁以上的人群中5个人中有1人将在其有生之年出现心衰[1],30%的患者在因急性发作住院后的一年内死亡[2,3]。诺华公司日前宣布,数据监测委员会(DMC)一致推荐提前结束PARADIGM-HF研究,并指出:对于射血分数降低的慢性心衰(HF-REF),接受LCZ696治疗的患者与接受血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂依那普利标准治疗的患者相比,存活期延长并减少了因心衰而住院的几率。在此之前,已有两项中期分析表明LCZ696的安全性是可以接受的。基于令人信服的疗效且已达到研究主要目的,现将提前完成研究。

“诺华认识到延长心衰患者生存期和提高生存质量的治疗方法是全球性的巨大需求,我们相信LCZ696的独特作用机制可能是革命性的,”诺华制药全球开发部门负责人蒂姆·赖特表示,“这个结果也证明了我们的承诺:开发对最重要指标(如心血管死亡率)有疗效的革新性药物。”

PARADIGM-HF试验的结果将在重要的医学学术会议上发表,诺华公司将开始与全球药品监管部门商谈这款药物的上市申请。

“PARADIGM-HF的结果令人极其印象深刻,”米尔顿·帕克博士(两名主要研究者之一,美国德克萨斯州德克萨斯大学西南医学中心教授兼临床科学系主任)说,“LCZ696治疗效果优于目前推荐剂量的依那普利,这一发现对于慢性心衰患者的治疗有着深远的影响。我们现在有令人信服的证据支持LCZ696将是治疗慢性心脏衰竭的新的重要手段。”

LCZ696,是一种以多重方式作用于心脏的神经内分泌系统,阻断受体施加有害影响、同时促进保护机制的最新药物,每天口服两次以治疗心衰。作为ARNI(血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂),LCZ696可减少对衰竭心脏的压力,促进心肌恢复。

LCZ696目前尚未在中国获得批准。

关于 PARADIGM-HF 研究

PARADIGM-HF是一项随机双盲III期研究,用以评估LCZ696与依那普利(一种广泛使用的ACEI药物)对8,436例射血分数降低的心衰(HF-REF)患者的疗效和安全性。主要的结论指标是首次因心血管疾病死亡或因心衰住院时间,该研究也能够发现在心血管疾病死亡率上的显着差异。这项研究开始于2009年12月,是目前关于心衰的最大型临床研究。

关于慢性心衰

慢性心衰是一种严重的进展性疾病,患者的心脏不能泵出足够的血液以供给全身,唿吸困难、乏力和体液潴留等症状可缓慢出现,并逐渐加重,明显影响生活质量。其中约半数患者的心脏射血分数(HF-REF)降低。

在欧洲和美国有超过2000万的心衰患者,这是一个重要且日益严峻的公共健康问题。尽管目前有可用的药物,心衰患者仍然面临高发病率、死亡率、高住院率和极低的生活质量。目前全球花费在心衰上的资金超出4500亿美元,是主要且不断增长的卫生经济负担,因此对能降低心血管死亡率和住院率的新药物还有很大需求。

参考文献

McMurray et al. Eur Heart J 2012;33:1787–847;

Lloyd-Jones et al. Circulation 2010;121:e46–215;

Loehr LR. Am J Cardiol 2008;101(7):1016–28

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